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美敦力召回心臟排氣引流管探針或穿過排氣導管尖端

2021-10-19 15:48:57 來源：中國經濟網

中國經濟網北京10月19日訊（記者馬先震孫辰煒）國家藥品監(jiān)督管理局網站近日發(fā)布了美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube主動召回的公告。日前，美敦力（上海）管理有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產品，存在心臟排氣引流管的導絲狀探針可能會穿過左心排氣管的尖端，如果在手術前沒有注意到此問題，導絲狀探針的突出可能會導致組織損傷的問題，生產商美敦力公司Medtronic, Inc.對心臟排氣引流管Heart Suction Tube（注冊證號：國械注進20152141672）主動召回。召回級別為二級。

本次召回的產品為心臟排氣引流管，注冊證或備案憑證編碼為國械注進20152141672，生產企業(yè)為美敦力公司Medtronic, Inc.，代理人名稱為美敦力（上海）管理有限公司，該產品適用于心臟外科手術中排除左心氣體或對心包及心臟引流。

召回原因系美敦力通過投訴調查發(fā)現(xiàn)，心臟排氣引流管的導絲狀探針可能會穿過左心排氣導管的尖端，發(fā)生概率為0.0429%，如果在手術前沒有注意到此問題，導絲狀探針的突出可能會導致組織損傷（磨損/穿孔），從而導致手術或手術修復的持續(xù)時間更長。至2021年8月9日，美敦力已收到14起相關投訴，其中3起報告了組織損傷或穿孔，需要手術修復。沒有其他不良事件報告。

本次涉及地區(qū)和國家為全球，涉及產品型號規(guī)格為12116、12118，涉及產品生產（或進口中國）0，數(shù)量為0，涉及產品在中國的銷售數(shù)量為0。

受影響產品不涉及中國，無需采取后續(xù)糾正行動。

經中國經濟網記者查詢發(fā)現(xiàn)，2020年全球醫(yī)療器械公司百強榜中，美敦力名列第1位，較2019年排名無變化，收入達到289.13億美元。

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